Mukisi.com-Pada Oktober 2018 lalu, ramai beredar pemberitaan mengenai terungkapnya produksi alat kesehatan (alkes) secara ilegal di sebuah pergudangan di Gresik, Jawa Timur. Alkes ilegal ini tentunya tidak memiliki izin edar sesuai Permenkes RI nomor 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan.

Usaha ilegal yang memproduksi dan mengedarkan alkes implan berupa PEN orthopedi dan screw orthopedi, Diagnostik in Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tersebut tidak langsung dijual ke rumah sakit. Melainkan, diedarkan melalui sales dan marketing yang bekerja di perusahaan yang bergerak di distributor alat kesehatan.

Tidak hanya terungkapnya produksi alkes ilegal, alkes yang seringkali ditemukan adalah lensa kontak (contact lens) ilegal dengan pengemasan yang melanggar Permenkes No.1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Kemasan lensa kontak ilegal sangat tidak steril dan tidak memiliki izin edar di Indonesia. Padahal untuk setiap pendistribusian alat kesehatan, maupun Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) harus memiliki izin yang terdaftar di Kementerian Kesehatan RI sebelum didistribusikan ke masyarakat. Selain itu, pengimpor juga harus mengantongi izin sebagai distributor.

Untuk itu, masyarakat untuk lebih hati-hati dalam membeli alkes/PKRT dan jangan mudah tergiur oleh harga murah yang ditawarkan oleh para pedagang ilegal. Masyarakat, lanjutnya, juga dapat melihat produk alat kesehatan apa saja yang sudah memiliki izin edar dengan mengakses http://infoalkes.depkes.go.id/ dan memeriksa nomor izin distribusi.

Jika tidak tertera di situs itu, maka produk tersebut ilegal dan dapat dilaporkan. Hal ini sesuai dengan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 106 ayat 1 yaitu Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.

Untuk mencegah lebih banyak beredarnya alkes/PKRT ilegal di Indonesia, Kementerian Kesehatan berupaya melakukan sosialisasi terus menerus kepada masyarakat agar terlindung dari produk kesehatan tanpa izin. Kemenkes konsisten melakukan pengawasan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan.

Melalui Tim Inspeksi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kemenkes RI bersama dengan Satgas Penegakan Hukum Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal secara rutin melakukan penindakan terhadap produk ilegal yang salah satu kegiatannya disebut sebagai Operasi Pangea.

Prioritas khusus operasi ini adalah pada alkes/PKRT ilegal termasuk palsu, dan menyasar pula pada obat, obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan ilegal termasuk palsu. 

Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan ini diatur dalam UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 104 ayat 1, yang diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan.

Dengan penindakan ini, diharapkan masyarakat akan lebih terlindungi kesehatannya dari produk-produk yang belum terjamin keamanannya. (nin)

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here